유한양행 폐암신약 렉라자 - 국내 암 사망률 1위 폐암 잡는 신약 등장

유한양행은 지난 3월 17일 식약처에 폐암신약 렉라자에 대해 1차 치료제로 변경신청을 했는데 약 3개월 만인 지난 6월 30일 렉라자를 비소세포폐암 1차 치료제로 승인했습니다.

 

비소세포폐암은 폐암 환자의 80~85%에서 나타날 정도로 발생빈도가 높습니다. 렉라자가 타깃으로 하는 EGFR유전자 돌연변이는 비소세포폐암에서 가장 흔한 변입니다. 한국을 포함한 아시아인에게 발생하는 비소세포폐암의 약 40%는 EGFR 유전자 돌연변이 때문이라고 합니다.

 

폐암신약 렉라자에 대한 설명에 앞서 EGFR 이란 용어가 생소하실 겁니다.

본격적인 렉라자에 대한 설명을 드리기 전에 EGFR이 무엇인지에 대해서 간략하게 설명해 드리겠습니다.

 

 

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EGFR란 무엇인가요 - 유한양행 폐암신약 렉라자

 

유한양행 폐암신약 렉라자

 

 

EGFR은 비소세포폐암에서 발생하는 암세포의 포면에 존재하는 수용체를 말합니다. 비소세포폐암은 폐암의 주요 유형 중 하나로, 비소세포폐암 환자 중 일부에서 EGFR 유전자 변이가 발견됩니다.

 

EGFR 유전자 변이는 비소세포폐암의 발생 및 진행과 관련된 중요한 요소로 알려져 있습니다. 특히, EGFR 유전자의 활성화된 변이인 EGFR돌연변이는 암세포의 과도한 성장과 분열을 유도할 수 있습니다.

 

이러한 돌연변이는 EGFR 신호전달 경로를 비정상적으로 활성화시키고, 종양의 성장을 촉진할 수 있습니다.

 

 

유한양행 폐암신약 렉라자

유한양행 폐암신약 렉라자

 

 

● 폐암신약 렉라자와 EGFR의 관계

 

EGFR 돌연변이를 가진 비소세포폐암 환자들은 특정 치료법에 민감할 수밖에 없습니다.

 

EGFR억제제라고 하는 특정 약물들은 EGFR돌연변이를 가진 암세포의 성장을 억제하거나 죽임으로써 암의 진행을 억제하는 데 사용될 수 있습니다.

 

이러한 약물은 종양의 크기를 줄이거나 암의 증상을 완화시키는 데 도움이 될 수 있습니다.

 

비소세포폐암에서의 EGFR유전자 변이는 예후 및 치료 응답을 예측하는 중요한 점으로 간주됩니다. 따라서, 비소세포폐암 환자의 EGFR유전자 변이 상태를 평가하는 유전자검사는 개인 맞춤형 치료결정에 도움을 줄 수 있습니다.

 

치료전략을 개발하고 환자의 결과를 개선하기 위해 EGFR돌연변이와 관련된 연구와 임상시험이 계속 진행되고 있습니다.

 

 

유한양행 폐암신약 렉라자

 

 

유한양행 폐암신약 렉라자

 

 

유한양행 폐암신약 렉라자
● 유효성분	렉라자정 80밀리그램 1정 중 레이저티닙메실산염일수화물(벌규) 96.48gm(레이저티닙으로서 80mg)
● 효능효과	EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료 (유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며, 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없습니다)
● 용법용량	국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료로 이 약을 투여하는 경우, 치료 시작 전에 EGFR T790M 변이 상태를 평가해야 합니다. 이 약의 권장 용량은 1일 1회 240MG(80MG, 3정) 이며 매일 일정한 시간에 식사와 관계없이 경구 복용가능합니다. 질병의 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 복용을 지속합니다. ※ 이 약은 경구투여하며 물과 함께 통째로 삼켜야 합니다. 정제를 부수거나 쪼개거나 씹어서는 안됩니다.
● 포장단위	84 정/상자(21정/PTP x 4)

 

 

유한양행 폐암신약 렉라자가 이슈가 된 이유

 

 

유한양행 폐암신약 렉라자 정보

 

 

올해 초 국회 국민청원에 폐암 첫 치료에 사용되는 약 타그리소의 건강보험을 적용해 달라는 청원이 올라왔습니다. 치료제가 너무 비싸 처방받기 어렵다는 점이 문제가 되었습니다. 

 

그 결과 청원은 받아들여졌고 건강보험 적용절차가 진행 중이지만, 여전히 비용은 큰 부담으로 다가오고 있습니다.

 

이런 가운데 유한양행이 폐암신약인 렉라자를 건강보험 급여적용이 될 때까지 무상 공급하기로 하면서 현재 이슈가 되고 있습니다.

 

지난달 말 식약처로부터 1차 치료제로 인정받은 렉라자는 하루 약값이 20만 원대로, 1년을 복용할 경우 연간 7천만 원이 넘는 것으로 알려져 있습니다.

 

국내 신약 가운데 보험급여에 등재되기 전까지 무상지원하는 건 이번이 처음이라고 합니다.

 

유한양행은 이르면 이달부터 무료 공급이 시작될 것으로 예상되고 있습니다. 

 

보험급여대상이 된다면, 하루 1만 원, 연간 365만 원 정도로 약값부담이 줄게 됩니다.

 

유한양행 측은 이번 무상지원결정이 시장을 선점하려는 마케팅 전략이 아니냐는 지적에 사회환원은 유한양행, 유일한 회장님의 뜻이라고 하면서 환자들의 필요와 경제적인 부담을 고려한 사회공헌성격이 강하다고 설명했습니다.

 

 

폐암신약 렉라자에 대한 건강보험 적용여부

 

항암치료를 받는 분들 중에 항암신약을 여러 차례 투약받고 암 덩어리가 모두 사라져 암이 완치되는 경우가 많습니다. 하지만 한번 투약에 적게는 수십만 원에서 많게는 수백만 원씩 몇 번 투약을 하게 되면 그 금액은 몇천만 원 이상이 됩니다.

 

신약에 따라 건강보험이 적용 유무가 다르기 때문입니다.

 

건강보험 적용이 되는 경우 금액차이가 수천에서 수백만 원 차이가 납니다.

 

누구는 보험 혜택을 받고 누구는 못 받는 이유는 심포괄수가제라는 제도 때문입니다. 심포괄수가제는 질병에 따라 입원치료 약제비 등 기본 서비스는 사전에 정해진 금액을 건강보험에서 주는 포괄수가제와 의사의 수술이나 시술은 행위별로 심사를 거쳐 보험에서 지급해 주는 행위별 수가제를 합친 제도입니다.

 

과잉진료나 부실진료를 막기 위해 도입된 제도이지만 일부 신약들이 이 심사 리스트에서 빠져있는 경우가 있습니다.

 

이런 상황에서 유한양행의 폐암신약 렉라자의 무상공급은 암환자분들에게 너무나 좋은 소식이 아닌가 싶습니다.

 

 

결론

 

폐암신약 렉라자는 이르면 올해 연말 글로벌 성과가 기대됩니다. 유한양행으로부터 렉라자의 글로벌 권리를 인수한 글로벌 제약사 얀센은 올 연말 렉라자와 이중항암항체 아미반타맙의 병용 요법과 타그리소를 비교한 임상 3상 시험 결과를 발표할 예정이라고 합니다.

 

유한양행도 국내서 렉라자가 1차 치료제로 승인받은 것을 계기로 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청하는 것도 검토 중이라고 합니다.

 

렉라자는 앞으로 국내 연 매출 1000억 원, 글로벌 연 매출 6조 5000억 원 이상이 기대되는 블록버스터 의약품으로 성장할 것으로 전망되고 있으며 기업의 마케팅목적으로 보는 좋지 않은 시선이 존재하나 암환자들에게 무상공급한다는 점에는 변함이 없습니다.

 

의약품 개발에 지속적인 투자로 인해서 최대한 빠른 시일 안에 암을 정복하는 날이 왔으면 좋겠습니다.